3DEXPERIENCE平台上ENOVIA提供了专为医疗技术创新的综合解决方案
中型医疗技术公司面临着不断升级的挑战——从复杂的合规性要求到不断上升的开发成本——但这些障碍中隐藏着令人难以置信的潜力。了解 3DEXPERIENCE 云平台上的 ENOVIA 如何将这些挑战转化为竞争优势，简化协作、提高合规效率并释放创新。
召回是医疗器械公司可能面临的最具挑战性的事件之一。除了财务成本之外，它们还可能危及患者安全、削弱信任并扰乱多年的工作。最近的一个案例揭示了为什么领先的医疗技术公司正在从传统的开发流程转向互联的整体平台，以减轻这些风险并推动创新。
此次召回涉及心脏监测设备[1]，被誉为该领域的突破。尽管这项技术是合理的，但召回源于一个可预防的互作性问题。在开发周期后期引入的软件更新以优化电池寿命，无意中导致与医院网络系统的通信故障。这个问题只有在设备已经投入使用后才会变得明显。
问题不在于缺乏技术或人才，而在于分散的系统和孤立的工作流程未能弥合工程、质量、制造和监管团队之间的关键差距。
孤岛开发流程有哪些隐患？
FDA 的一项全面审查表明，通过适当的设计控制，44% 的自愿医疗器械召回是可以避免的[2].然而，根本原因往往比流程不充分更深层次——正是缺乏跨团队和系统的集成破坏了这些控制。
在这种特殊情况下，该组织有详细记录的设计审查、测试协议和合规性程序。然而，实际执行揭示了明显的脱节。工程决策并不总是传达给质量保证部门。制造团队的反馈往往为时已晚，无法进行有意义的更改。监管文档仅在开发结束时完成，暴露了需要代价高昂的最后一刻更正的不一致之处。
例如，触发召回的软件更新在工程环境中进行了全面测试，并按预期执行。但它对设备互作性的影响没有被发现，因为负责测试和合规性的团队使用了单独的系统。工程部门将更新记录在他们的 PLM 系统中，质量部门将其跟踪到他们的数据库中，制造部门独立更新他们的流程——这些系统都没有相互通信。
结果？关键信息仍然孤立，造成了最终导致召回的盲点。
断开连接的系统的成本
孤立的工作流程的后果远远超出了合规性问题。开发团队花费大量时间管理信息，而不是推动创新。在这种情况下，发现工程师将 60% 的时间花在跨系统协调上，而不是解决技术挑战。设计审查是使用过时的规范进行的，因为更改没有得到有效传达。早期测试的反馈往往为时已晚到达决策者手中，无法影响开发。在财务上，影响是深远的。后期设计变更的实施成本可能比及早解决问题高出 100 倍。然而，该组织发现 80% 的设计问题直到原型设计后才被发现。他们旨在确保质量的传统开发流程已成为减缓创新和增加成本的瓶颈。
更重要的是失去了用户驱动的创新机会。外科医生在测试期间的反馈表明，一些可用性改进可以改善患者的治疗效果。然而，僵化的阶段门流程不允许在不延迟整个时间线的情况下进行迭代更改。最终，为了满足市场发布日期，不得不牺牲宝贵的见解。
医疗器械开发的未来
这次召回的教训凸显了重新思考医疗技术公司如何进行发展的重要性。传统流程和脱节的系统不再能满足现代创新或监管审查的需求。通过采用互联平台，组织可以协调团队、提高合规性并专注于提供突破性的医疗设备，以增强患者护理。
协作在推动创新中的作用
协作是推动快速发展的医疗技术行业创新的核心。成功的产品开发依赖于无缝沟通、高效的知识共享和跨职能团队合作。通过营造一个不同团队共同努力实现共同目标的环境，组织可以打破孤岛、加速决策并提高解决问题的能力。有效的协作不仅可以提高运营效率，还可以确保从工程师到合规官的每个利益相关者都贡献他们的专业知识来创造更安全、更有效的医疗设备。建立清晰的沟通渠道并利用协作方法使企业能够适应复杂性并提供符合最高行业标准的创新解决方案。
拥有先进的 PLM 功能可实现实时数据共享、团队之间的无缝协调以及端到端的可追溯性。这种连接减少了低效率，降低了风险，并加速了创新医疗设备的交付，最终使提供者和患者都受益。
医疗技术创新的互联解决方案
3DEXPERIENCE 平台上的 ENOVIA 提供了专为医疗技术创新构建的综合解决方案。通过集中产品生命周期管理的各个方面，ENOVIA 使团队能够简化开发、增强跨职能协作并轻松保持法规遵从性。其数据驱动的方法利用利益相关者之间的实时协作和可见性，实现敏捷决策并降低与传统线性开发流程相关的风险。此外，该平台强大的配置管理确保了设计迭代的可追溯性和有效管理，使行业专业人士能够在不影响项目时间表的情况下整合关键用户反馈。对于旨在大规模创新的医疗技术组织来说，3DEXPERIENCE 平台上的 ENOVIA 提供了优化工作流程和比以往更快地交付突破性解决方案所需的工具。
与传统的 PLM 系统不同，ENOVIA 提供符合 GxP 标准，在整个产品生命周期中创建持续的可见性。例如，当设计工程师更新规范时，该平台会自动识别受影响的利益相关者，启动审查工作流程，并实时更新合规性文档。质量团队可以在工程决策发生时访问工程决策，制造团队可以收到有关影响生产的变化的即时通知，监管团队可以维护最新的合规性记录。
这种级别的集成消除了经常导致沟通不畅和延迟的孤岛。它确保在完整的背景下做出关键决策，并及早发现潜在问题，从而降低召回风险并加快上市时间。
