什么是 IDMP？（医药产品的鉴定）
满足 IDMP 标准是全球制药公司的首要任务。药品标识和药品的标准化促进了全球健康和安全。
医药商品标识（通常称为 IDMP）是欧洲药品协会制定的一系列标准，旨在确保制药公司有一个国际框架来识别和描述他们在市场上发布的医药产品。
这些标准是在十多年前宣布的，但其实施已经推迟了几年。随着实施的临近，行业组织正在研究如何使用 IDMP 标准来提高数据和产品生命周期管理 （PLM） 的效率。
“您可以将法规视为阻碍您或可以提高您的业务效率的东西，”John McCarthy 说。“制药行业已经开始意识到，他们很早就收集了进入 IDMP 的数据，但这些数据非常分散。…借助我们的 PLM 功能，结合我们的科学和实验室功能，您可以跟踪药物或在其整个生命周期中跟踪治疗。
跟3DEXPERIENCE 平台，从活性成分的识别和配方和包装到货架储存和处理的家庭管理，所有信息都无缝集成，因此公司可以放心地提供创新产品严格的监管标准正在得到满足。“我们可以在整个过程中进行跟踪，以建立数字线程并支持整个组织的数字连续性，”McCarthy 解释说。
什么是制药领域的 IDMP？
IDMP 是一项国际患者安全倡议，旨在解决对全球识别系统的需求，以便在其生命周期内管理受监管的药品。根据美国食品和药物管理局的说法，这五项标准是：
医药商品标识 （MPID）： 这包括商品名称、临床详情、医药商品包装、营销许可等详细信息。
药品鉴定 （PhPID）：该标准将具有相似药物成分的医疗产品联系起来。
物质鉴定 （SubID）：本标准定义了“根据其主要、一般特征构成医药产品的物质”。
剂型和给药途径：本标准涵盖了药物剂型、呈报单位、包装和给药途径的监管信息的识别和交换。
计量单位 （UoM）：该标准涉及定义以编码形式表示计量单位的要求，并为不同的单位词汇和语言翻译提供结构。
合规性要求将药品标识符以每种语言和国家/地区的特定格式发送给监管机构，并标有 ISO（国际标准化组织）代码。
IDMP 的目标是什么？
通过标准化医药产品和药品标识的定义，IDMP 促进了监管机构、制造商、供应商和分销商之间的全球数据交换，并提高了全球药物的透明度和安全性。
它是这样工作的：数据以标准格式或通用格式捕获，因此可以在决定如何在药丸或注射剂中配制活性成分的人之间共享。然后，他们将确定还需要在产品中添加什么，以便患者可以实际服用。接下来是弄清楚包装和给药途径。
“我们在药物的整个生命周期中不断为其添加信息，”McCarthy 说。“随着我们在开发周期中对它的了解，我们会用越来越多的信息来装饰它。”
医药产品的国际标准是什么？
IDMP 不仅涉及跨监管、药物警戒和制造领域的信息提交，还要求制药公司在其医药产品的整个生命周期内提供透明度。通过满足这些标准，制造商可以提高医药商品信息国际交换的准确性和一致性。采用这些标准是管理医药和药品复杂性的一个步骤。
IDMP 有什么好处？
随着制药行业变得越来越全球化和复杂，这些法规将提高患者安全性，提供更高的透明度，并更好地保护药品供应链。通过采用通用的 IDMP 标准，最佳实践将加速整个行业的发展。IDMP 合规性所需的数据收集为构建最新的整合医药商品数据集合创造了机会。产品的单一定义可以促进知识在组织和整个行业的流动。
明确的全球识别将：
通过改进安全性监控提高药物警戒性
创造机会，与公众和其他利益相关者就医药商品的质量和安全进行沟通并建立信任
确定跨地区的药品等效产品，以支持缓解药物短缺，以及
支持公司和监管机构之间的医药商品信息交换。
McCarthy 解释说，对于监管机构来说，在发生不良事件的情况下，一个关键好处是快速确定原因以及如何追溯。“对于制药公司来说，好处之一是能够提出以前无法询问的数据问题，因为您有了这个数字线程，”他说。
例如，如果某种成分（而不是活性成分）发生了变化，该公司会使用数字线程来观察它的使用位置以及他们生产的其他哪些药物也使用该成分来确定该成分中断或问题的影响。
“它允许他们提出一些问题，比如我在哪里生产这个，我可以在哪里追溯一些原材料，”麦卡锡说。“当他们查看新产品介绍时，他们拥有大量的知识库，因此他们可以看到与此类似的药物;我能够在这里以这种方式生产它。它有助于你如何制造类似的药物，因为你掌握了这些知识和技能。
实施 IDMP 面临哪些挑战？
随着下一代疗法的进步，科学发现、开发和制造将继续变得越来越复杂。IDMP 的实施也很复杂，给制药公司在努力满足标准时带来了许多挑战。一些挑战包括：
由于数据分散，收集和提交以满足 IDMP 要求既耗时又耗费资源。
医疗商品在不同卫生系统和不同国家/地区可能有不同的名称。
相同的名称可能表示具有不同活性成分的不同商品。
剂量强度和包装可能会有所不同。
获准在全国范围内销售的医药商品的数量和种类因国家而异。
达索系统的 IDMP 解决方案是什么？
收集医药产品数据需要创建一个全面的产品存储库，并随着时间的推移进行维护，并在整个产品生命周期中灵活地管理更改。达索系统解决了这些挑战通过 3DEXPERIENCE 平台，这是一个业务和创新平台，为组织提供其业务活动和生态系统的整体实时视图。
3DEXPERIENCE 平台使用统一的数据模型将知识和专业技能相结合，以支持所有学科，并充当单一事实版本。作为一个统一的协作环境，该平台将所有参与者聚集在一起，并支持在任何设备上进行安全、实时的协作。
我们提供的优势是什么？
3DEXPERIENCE 平台提供了一种数据驱动、基于模型的方法，使制药公司能够在新的数字范式中进行创新，而不仅仅是管理文件或文档的静态范式。通过基于平台的 IDMP 标准方法，数字线程连接了医药产品的每个部分，组织可以利用它来改善业务运营。
在制药行业利用这些数据的示例包括：
评估由于供应链中断而导致的成分变化的影响
回答产品和制造网络中的成分、方法和操作的“使用位置”问题
减轻创建监管申报和文档的负担
应用 FAIR（可查找、可访问、可互操作、可重用）数据原则来支持决策
简化产品和工艺信息从实验室到中试再到商业规模的技术转移。
McCarthy 说：“你想要一个平台，因为你想要真正的数字连续性，所以当你用越来越多的知识和信息来装饰候选药物时，你就是在平台上做这件事。“其他来源也会有数据。我们能做的是进入这些其他来源并应用本体来提供该数据的真正整体视图，无论它位于何处。
3DEXPERIENCE 平台为制药公司提供了解决方案，以利用整个企业中存储的大量信息，确保制药公司在正确的时间、正确的地点拥有正确的产品。通过数字连续性提供协作创新和卓越运营是该平台提供的核心优势。其结果是提高了商业化效率，使制药公司能够专注于提供真正的创新产品，为患者带来真正的健康益处和经济效益，同时降低 IDMP 合规风险。
