如何使生命科学和医疗保健领域的生物制造更具可持续性?
了解数字化如何推动生物制造的可持续性,并帮助公司创造不花费 Eart 的新治疗方法。
当一组加拿大研究人员在 1920 年代发现如何分离、提取、纯化和管理胰岛素时,他们改变了糖尿病的治疗方法。他们使用这种天然存在的激素来制造药物,也启动了生命科学和医疗保健领域生物制造的发展。
向前跳一个世纪,生物制剂(由微生物和细胞等自然资源制成的生物制造药物)提供了广泛的个性化和靶向治疗。该部门在 2020 年合作开发、生产和分发有效的疫苗,以在几个月内对抗 COVID-19——这一过程通常需要数年时间。
如今,生物制造商正在快速创新,并扩大其生产、供应和分销能力,以满足未满足的医疗需求和全球人口老龄化日益增长的需求。但是,目前生命科学和医疗保健疗法开发和生产活动产生了全球 4.4% 的排放量,这意味着这些公司不能继续走这条路——他们必须用更少的资源生产更多的产品。
可持续发展绩效的压力来自四面八方。曾经是次要关注点的措施(如减少浪费、能源消耗和排放)现在是企业领导者的首要任务。在推进生物制造的可持续性并降低成本方面,公司面临着来自投资者和客户的严格审查。此外,他们还必须在日益严格的法规下证明自己的表现。
仔细观察生物制剂
生物制剂擅长靶向与疾病进展有关的蛋白质、细胞或通路。例子包括单克隆抗体,它旨在中和体内的有害蛋白质。然后是细胞因子,它们会改变免疫系统的反应以抵抗或抑制特定疾病。同时,疫苗通过刺激免疫系统对抗某些病原体来防止疾病发展。
这种靶向能力使生物制剂可有效治疗慢性疾病,包括自身免疫性疾病、癌症、糖尿病、炎症性肠病和类风湿性关节炎。与传统药物相比,它们也不太可能引起副作用,传统药物在全身的作用范围更广。
然而,所涉及分子的大小和复杂性意味着生物制剂的制造比传统药物更复杂、更耗时且成本更高,传统药物由更小、更简单的分子制成。该过程通常从编码所需蛋白质的基因转移到“生产细胞”(如大肠杆菌)中开始。然后,这些细胞在生物反应器中培养,条件(如温度、pH 值和营养供应)受到严格控制。当细胞准备好时,它们被加工以释放蛋白质。然后对其进行精炼,以确保其符合所需的纯度、效力和安全标准。
这些过程使用大量的自然资源和能源,同时产生排放物和废物。但生物制造商需要确保他们为提高可持续性而采取的任何措施都不会对其产品质量产生不利影响,但也必须认识到他们产生的废物。为了最大限度地降低这种风险,必须在这些微妙的程序中设计可持续性,而不是事后才栓上。
生物制造商可以在哪些方面获得可持续性收益?
为了取得有意义的可持续发展收益,生物制造商必须采用一种新的范式,并从药物开发的一开始就考虑可持续性问题.从药物的构思到生物工艺,再到设施开发再到交付,开发过程的每个阶段都可以包括影响整体的可持续性指标。
让我们看几个:
产品开发。平均而言,任何产品 80% 的环境影响是在设计阶段产生的。如果生物制剂开发人员确定哪些制造方法将对他们的配方和环境产生最佳结果,他们就可以大大减少这个数字。
供应链和物流。这些活动通常占制药公司温室气体排放量的 60-80%。当从一开始就将可持续发展的关键绩效指标 (KPI) 纳入供应链设计时,这些百分比会下降。
持续的流程改进。通过监测环境绩效和关键参数(例如温度,这在生物制品生产中至关重要),可以识别出微小的变化,这些变化将在不危及产品质量的情况下改进工艺。
哪些挑战正在减缓生物制造的可持续性进展?
知道去哪里找是一回事。查找信息可能是另一回事,尤其是因为制药公司往往在不同的系统和部门中拥有大量科学数据。这种脱节的观点使得在整个组织或产品生命周期中构建通用的可持续发展战略变得困难。因此,措施通常侧重于单个业务部门,这限制了它们的成功。
考虑供应商和物流组织等第三方提供商会带来更多障碍。当决策者没有将所有信息集中在一个地方时,他们就无法做出明智的决策来平衡可持续性与时间和成本等 KPI。
那么在制造过程中出现的那些改进机会呢?如果没有基于所有相关数据的整体视图,就不可能知道在哪里查看,或者任何决策在未来会产生什么影响。
数字化可以推动生物制造的可持续性
将数据统一到一个位置 – 3DEXPERIENCE 平台 – 有帮助Dassault Systèmes 客户在生命科学和医疗保健领域和其他行业将可持续发展绩效置于其他关键 KPI 的背景下。该平台允许创建虚拟孪生 – 真实世界产品、系统和流程的整体数字模型。通过使用虚拟孪生来构建和情境化数据,它可以查看不同 KPI 在整个产品生命周期中如何相互关联,生物制造商可以在任何需要的地方针对新措施。
对于生物制造商来说,瞄准可以实现最大可持续性收益的领域非常重要。例如,他们可以使用配方生命周期管理解决方案来了解整个产品生命周期中的不同流程(例如能源密集型或高排放制造方法或供应链的某些方面)将如何影响产品的环境影响。然后他们可以做出适当的改变来降低这些数字。
还提供解决方案来支持供需计划的优化。例如,内置算法可用于向供应链规划人员展示哪些供应商在可持续性、可靠性和成本等 KPI 方面表现最佳,以便他们选择在所有这些优先事项之间取得最佳平衡的供应商。
一旦生物制剂进入生产,实时监测流程和设备对于确定持续的改进机会至关重要。这就是 Continued Process Verification 工具集的作用。其算法可帮助公司了解能源消耗和排放以及生产参数等领域的不同模式,因此用户可以看到在哪些方面进行更改,以提高可持续性,同时保持生产参数。
持续旅程
提高可持续性一直存在良好的商业激励措施。最大限度地减少浪费和减少能源消耗通常与提高效率齐头并进,并可能吸引更多的客户和投资者。直到最近,人们还缺少一个联合视图,该视图显示了如何以及在何处优化可持续性,以平衡整个产品生命周期中的性能和质量 KPI。
上面讨论的技术正在强大的算法支持下将这一观点变为现实。我们才刚刚开始看到人工智能如何凭借其复杂的数据分析能力,在使生物制造商能够将可持续性贯穿其业务中方面发挥关键作用。在这个高度创新的行业中,看到公司如何努力实现这一目标将是令人兴奋的。